小分子制藥 - 南京健友

制劑研發平臺

新型給藥方式

開展自動注射、預灌封等藥械組合藥物的開發，采用設計控制（Design control）手段。研發的產品符合國際工業指南的要求。

合規的高端注射劑研發

重點解決產品開發過程中藥物溶解性和穩定性難題。涉及多溶劑系統、冷凍干燥技術、緩控釋技術、復雜制劑（如乳劑、高分子制劑、脂質體）等。

軟硬實力兼具，不斷刷新成績

注射劑產品開發平臺

南京產線

全球第一條高速無菌預充針隔離器生產線
產能：600支預充針/分鐘，年產1億支
無菌西林瓶（水針）隔離器生產線
產能達400瓶/分鐘，年產5000萬支注射液

成都產線

中國第一條帶隔離器無菌注射劑生產線
中國第一個獲得FDA批準的注射劑企業
多次零缺陷通過FDA官方審計
中國首例承接世界500強無菌注射劑CDMO項目

全球法規市場官方GMP的共同認證

- 美國 - FDA 14次審計

- 墨西哥 - Cofepris

- 巴西 - ANVISA 2次審計

- 德國 - BfArM 3次審計

- 歐洲 - EDQM+MHRA

- 中國 - CFDA 7次審計

- 日本 - PMDA 2次審計

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